金蝉止痒胶囊增加适应症临床启动会在渝召开

希尔安药业  2018/2/2  来源: 本站

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为了更好地指导医生及患者合理用药,发挥金蝉止痒胶囊在临床中治疗急性湿疹和亚急性湿疹的价值,体现出它的临床优势和特点。2018年1月21日上午,金蝉止痒胶囊增加适应症临床启动会及方案讨论会在重庆世纪金源饭店顺利召开。



本次会议主要任务及目的是讨论临床试验方案。参会单位为牵头单位湖南省中医院,参与单位北京中医药大学东方医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、山东省中医院、贵阳中医学院附属第一医院、云南省中医医院、重庆市中医院7家药物临床试验专业机构及统计单位第三军医大学。会议由本项目PI、中华中医学会皮肤科分会主任委员、湖南省中医院皮肤科主任杨志波教授主持,湖南省中医院朱莹副院长、北京中医药大学东方医院李元文副院长、贵阳中医学院附属第一医院皮肤科专家贾敏主任、重庆庆市中医院皮肤科专家刁庆春主任、第三军医大学统计专家易东主任等22名参会代表分别发言,给临床试验方案提供了很多有价值的建议。公司总经理陈犁,副总经理吕姗珊出席了此次会议。



会议对金蝉止痒胶囊增加适应症临床试验方案(草案)进行了深入讨论,达成了诸多共识,下一步将按照专家的意见对方案进行修订。公司2016年启动了金蝉止痒胶囊增加湿疹适应症的工作,2017年申报并于2017年9月5日获得CFDA下发的药物临床试验批件,药物临床试验批件号:2017L04662,本试验批件的获得标致着本品在培育过程中已取得阶段性成果。


金蝉止痒胶囊为皮肤科纯中药口服制剂,为我公司重点培育之品种,于2009年3月23日经CFDA批准上市,批准文号为国药准字Z20090396。其处方由金银花、栀子、黄芩、苦参、黄柏、龙胆、白芷、白鲜皮、蛇床子、蝉蜕、连翘、地肤子、地黄、青蒿、广藿香、甘草16味中药组成,具有清热解毒,燥湿止痒的功效。其药理作用表明金蝉止痒胶囊临床等效剂量不仅能显著改善急性湿疹和亚急性湿疹模型动物的红斑、丘疹/水肿、水疱、表皮剥脱或结痂等皮损症状,修复和改善皮损病变,抑制动物搔抓等湿疹反应,还具有明显的止痒、抗过敏及抗炎的药理作用。



金蝉止痒胶囊为2017年国家医保目录皮肤科乙类品种(编号1140)、国家发明专利品种(专利号为:ZL200610008275.5)、重庆市高新技术产品、重庆市重点新产品、中国药典2015版增补本拟收载品种,被全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材,全国高等中医院校规划教材(第十版)《中药药理学》、《中西医结合皮肤性病学》收载,同时也被《中成药临床应用指南(皮肤分册)》(中国标准化协会中医药标准分会及中华中医药学会皮肤病分会组织编写)、《基层中医师必备药物手册》(2014年人民卫生出版社出版)收载,其疗效和安全性得到高度肯定。


                                                            思科所 谯志文


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