两个新品规顺利获批上市

希尔安药业  2017/10/27  来源: 本站

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2011年,我司小蜜丸型石斛夜光丸、无糖型逍遥颗粒分别获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件,获得上市销售资格。

石斛夜光丸处方含石斛、人参、枸杞子、水牛角、羚羊角等26味优质中药材,具滋阴补肾,清肝明目功能,用于肝肾两亏,阴虚火旺,内障目暗,视物昏花等症;逍遥颗粒则具疏肝健脾,养血调经功能,用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒、胸胁胀痛、头晕目眩、食欲减退、月经不调。逍遥颗粒处方来源于宋代《太平惠民和剂局方》,此方专为肝郁脾虚、脾失健运之证而设,为中医调和肝脾的名方,备受历代医家的推崇,清代著名医学家叶天士称赞其为“女科圣药”。石斛夜光丸及逍遥颗粒同为国家非处方药及国家医疗保险用药,同时逍遥颗粒也属国家基本药物目录中的品种。两药均上市销售多年,疗效确切,安全可靠,深受患者欢迎。

但我司原上市销售的石斛夜光丸是大蜜丸规格,每丸重9克,患者吞咽困难,服用多有不便;原生产的逍遥颗粒是含糖型规格,每袋装15g,含糖量大,服用量大,许多患者选用受限。

为了方便患者服用,扩大适用人群,为患者提供更多用药选择,经过深入系统的研究,我司于2010年底向国家食品药品监督管理局递交申请,要求增加石斛夜光丸小蜜丸规格、逍遥颗粒无糖型规格,经过国家食品药品监督管理局药审中心的层层评审及严格审批,分别在近日顺利获批。


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